当前位置
首页
> 公众服务 > 公告通告 > 吉林快3每日号码表
警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险(第72期《药品不良反应信息通报》)
发布日期:2018-02-11发布单位:不良反应监测中心 阅读次数:

吉林快3每日号码表 www.lxta2.cn 编者按:

  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度?!兑┢凡涣挤从π畔⑼ūā罚ㄒ韵录虺啤锻ūā罚┕⒉家岳?,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
  药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的不良反应。对于特定疾病/症状和特定人群而言,考虑到患者群体的治疗需求,药品所带来的治疗利益大于可预见的风险,一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价,均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。
  本期通报的是《警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险》。仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药,临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。2013年国家药品不良反应监测中心曾开展对仙灵骨葆口服制剂的安全性评价,并要求企业修订药品说明书,提示肝损伤风险。此后,国家药品不良反应监测中心持续密切监测该品种,近期的分析结果显示,长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该品种的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险,本期对仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应进行通报。

警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险

  仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药,具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效,临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。

  一、不良反应报告整体情况

  20040101-20160721日,国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例,其中严重报告81例(3.1%)。仙灵骨葆口服制剂的不良反应主要包括胃肠系统损害(55.6%)、皮肤及其附件损害(23.2%)、中枢及外周神经系统损害(5.5%)等,不良反应表现包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。

  二、肝损伤不良反应报告情况

  在严重不良反应报告中,肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例,不良反应表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者,其中45-64岁患者占40.5%,65岁以上患者占51.9%。 大多数(60.7%)肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。
  典型病例1:患者女,56岁,因颈椎、腰椎疼痛服用仙灵骨葆胶囊,每日2次,每次3粒,约2个月后出现眼黄、尿黄、乏力、纳差,查肝生化指标:总胆红素:63.1μmol/L、谷丙转氨酶:832 U/L、谷草转氨酶:744 U/L,查肝炎病毒学,自身免疫性肝炎指标均呈阴性。停用仙灵骨葆胶囊,给予保肝对症治疗,2周后肝生化指标:总胆红素:19.77 μmol/L、谷丙转氨酶:156 U/L、谷草转氨酶:73 U/L。
  典型病例2:患者女,60岁,1212日因骨盆骨折服用仙灵骨葆胶囊,次年12日前出现乏力,食纳差,进食量减少至正常时的三分之一,厌油腻食物,恶心、呕吐四次胃内容物,尿色发黄,渐加深如浓茶水样。112日查肝生化指标:谷丙转氨酶:753.8 U/L、谷草转氨酶:1001.8 U/L、碱性磷酸酶:267.6 U/L、γ-谷氨酰转移酶:105.7 U/L、血白蛋白:37.3 g/L、总胆红素:116.1 μmol/L。随以肝功能异常收入院,入院后嘱休息,停服仙灵骨葆胶囊,给予保肝对症治疗。127日复查肝生化指标:谷丙转氨酶: 44 U/L、谷草转氨酶: 36 U/L、碱性磷酸酶:131 U/L、γ-谷氨?;泼福?span class="jjbv">66 U/L、总胆红素:36.3 μmol/L,好转出院。
  典型病例3:患者女,79岁,因腰椎间盘突出自服仙灵骨葆胶囊。4个月后自觉乏力、纳差,尿为浓茶色,且皮肤黄染,127日查生化指标:总胆红素:405μmol/L、直接胆红素:237μmol/L、谷丙转氨酶:1250 U/L、谷草转氨酶:1351 U/L、γ-谷氨酰转移酶:129 U/L、碱性磷酸酶:128 U/L、血白蛋白:28 g/L、球蛋白:25 g/L、凝血酶原时间:37.3 s,活动度<40%。128日以肝损待查收入院,11日患者尿色黄,出现烦躁、意识模糊、病理征阳性等肝性脑病表现,医院采取积极治疗,截止报告时(1215日)患者症状尚未好转。

  三、建议

 ?。ㄒ唬┮轿袢嗽痹谑褂孟闪楣禽峥诜萍燎坝ο晗噶私饣颊呒膊∈芳坝靡┦?,避免同时使用其他可导致肝损伤的药品,对有肝病史或肝生化指标异常的患者,应避免使用仙灵骨葆口服制剂。
 ?。ǘ┗颊哂靡┢诩溆Χㄆ诩嗖飧紊副?;若出现肝生化指标异?;蛉矸α?、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并到医院就诊。
 ?。ㄈ┮┢飞笠涤Φ奔忧恳┢凡涣挤从嗖?,及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书,更新相关的用药风险信息,如不良反应、禁忌、注意事项等,以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者,加大合理用药宣传,最大程度保障患者的用药安全。

 ?。ㄕ怨沂称芬┢芳喽焦芾碜芫滞荆?/p>




  • 海淀首台“自动售餐机”安家学院路 2018-12-13
  • 我国首个百亿方页岩气产能基地揭牌 2018-12-13
  • 广州产权交易所公告专栏 2018-11-14
  • 环保约谈濂溪区主要负责同志 谢一平要求立行立改真抓真改 2018-11-14
  • 2017中国私募基金峰会 2018-07-13
  • Merlin进军中国:与网易、阿里、腾讯音乐达成合作 2018-07-12
  • 天润·西山农牧场亚心网第十届全民植树节举行 2018-07-12
  • 金牛又有大动作!马尔代夫、印度等南亚国家都来了... 2018-07-11
  • 电商扶贫,山“疙瘩”成“金蛋蛋” 2018-07-11
  • 端午假期广州铁路运客640.5万人次 创历史新高 2018-07-10
  • 女性之声——全国妇联 2018-07-10
  • 在楼主大谈共产主义分配的时候,希望楼主先说明一下对马克思关于共产主义基本原则的理解。一个社会如果仍然存在“按劳动分配”,怎么会是“每一个个人的全面而自由的发展” 2018-07-09
  • 日本大阪地震已致4人死亡、370多人受伤 2018-07-08
  • 四川:高宇化工230万吨磷石膏渣违法堆存——高宇化工被挂牌督查 2018-07-07
  • 夏季如何远离“空调病”? 2018-07-06
  • 722| 724| 810| 447| 702| 289| 192| 274| 920| 22| Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统